주식회사 한국비엔씨 영업정지??

 

 

주식회사 한국비엔씨 사업의 내용

 

1. 주식회사 한국비엔씨는 2007년 설립된 이후 생체재료인 히알루론산, 콜라겐을 가공하여 의료기기, 의약품, 코스메슈티컬 제품 등 응용제품의 연구 및 개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

 

2. 주요 제품 및 서비스는 다음과 같습니다.

출처 : 회사 공시자료

출처 : 회사 공시자료

 

 

영업정지 등 행정처분

 

1. 영업정지 분야 : 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔 독소 A형) 잠정 제조중지

 

2. 영업정지 내용 : 주식회사 한국비엔씨 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 에 대하여 「약사법」 제71조 제1항에 따른 필요한 조치로서 행정처분일까지 잠정 제조 중지를 명령

약사법

제71조(폐기 명령 등) ①식품의약품안전처장, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ의약외품 제조업자ㆍ의약품등의 수입자ㆍ판매업자, 약국개설자, 의료기관 개설자, 그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 총리령으로 정하는 자에게 제53조제1항ㆍ제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다) 및 제62조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 판매ㆍ저장ㆍ진열ㆍ제조 또는 수입한 의약품등이나 불량한 의약품등 또는 그 원료나 재료 등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다.

 

 

3. 영업정지사유 : 「약사법」 제31조 제2항 및 제53조 제1항을 위반하여, 수출 전용으로 허가 받은 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)을 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 사실이 확인

약사법

제31조 ② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 “품목허가”라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 “품목신고”라 한다)를 하여야 한다.

제53조(국가출하승인의약품) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품 중에서 총리령으로 정하는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관 또는 저장하려는 자는 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 한다. 1. 생물학적 제제 2. 변질되거나 변질되어 썩기 쉬운 의약품 3. 삭제 <2018. 12. 11.>

 

 

4. 향후대책 : 대구지방식품의약품안전청의 잠정 제조중지 명령에 대해 취소소송 및 집행정지 신청을 제기할 예정

 

 

5. 영업정지영향 : 영업정지 기간동안 비에녹스주의 매출이 감소할 것으로 예상되나 식약처 조치에 이의신청 및 집행정지 신청 등을 진행하여 영업과 회사 경영에 지장을 초래하지 않도록 할 예정

 

 

6. 영업정지일자 : 2022년 11월 01일(영업정지 기간은 행정처분일까지)

 

비에녹스 매출 현황

출처 : 회사공시자료

 

비에녹스는 제품 매출 중 미용성형용 제품군에 해당하는 것으로 보이고, 매출액은 위와 같습니다.

 

비에녹스 매출은 알 수 없으나, 미용성형 군 매출은 회사 매출의 61.05%를 차지하고 있습니다.

 

 

 

잠정 제조중지 명령 및 회수폐기명령에 대한 집행정지 잠정처분 신청 인용결정

출처 : 회사 공시자료

 

주식회사 한국비엔씨는 2022. 11. 4. 대구지방법원으로부터 "대구지방식품의약품안전청장이 2022. 11. 11. 주식회사 한국에 대하여 한 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)에 관한 회수.폐기 명령 및 잠정 제조중지 명령은 2022.11.30까지 그 효력을 정지한다."라는 결정문을 송달받았습니다.

 

대구지방법원 2022아10490 집행정지 사건은 진행 중입니다.

 

 

주식회사 한국비엔씨의 입장

출처 : 한국비엔씨 홈페이지 입장문 일부 발췌

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙

제63조(국가출하승인의약품의 범위) 법 제53조제1항에 따라 국가출하승인을 받아야 하는 의약품은 생물학적 제제 중 백신ㆍ항독소ㆍ혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 제제(이하 “국가출하승인의약품”이라 한다)로 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다.

 

 

 

 

 

주식회사 한국비엔씨 주가는 영업정지 공시일인 2022. 11. 1. 전일대비 1,310원 감소한 4,000원이 종가였으나, 2022. 11. 8. 경 5,000원 이상으로 거래되고 있습니다.

 

위 영업정지에 대한 리스크 검토 후 투자하시길 바랍니다.